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統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性

販売価格 45,000円(税込49,500円)
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この本は2018年4月にサイエンス&テクノロジー社から発行された10名の著者が共著した本です。
本文は10章からなり各章からなり。以下の構成になっています。
第1章 分析法バリデーション関連のガイドライン
第2章 分析法バリデーションにおける統計
第3章 分析能パラメータの評価及び妥当性、また実際の統計解析の利用
第4章 分析法バリデーションの実施計画の概要例
第5章 消費者危険と生産者危険を考慮した規格設定方法
第6章 安定性試験の実施と分析法バリデーションの活用
第7章 スムーズな技術移転のための手順と同等性評価
第8章 元素不純物の分析法バリデーション
第9章 バイオ医薬品の規格及び試験方法と分析法バリデーション
第10章 承認申請書及び添付資料(CTD=O)作成上の留意点

B5版 本文294P
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